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医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证

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医疗器械经营许可证
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一、哪些企业需要办理医疗器械经营许可证?

凡是从事第三类医疗器械经营的企业,需要办理医疗器械经营许可证。

医疗器械按照风险程度,可分为3类:

第一类:较低风险,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,如:口罩、创可贴、纱布绷带等,其经营活动只需取得营业执照即可。

第二类:中度风险,需严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如:血压计、雾化器、避孕套等,其经营活动需要办理医疗器械经营备案才行。

第三类:较高风险,需采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,主要用于植入人体,或用于支持、维持生命,如:隐形眼镜、注射器、心脏支架等,其经营活动需要办理医疗器械经营许可证才行。

二、医疗器械经营许可证有效期多久?

医疗器械经营许可证有效期一般为5年,到期前6个月内办理续期。

三、医疗器械经营许可证办理需要哪些条件?

01、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

02、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

03、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

04、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

05、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员;

06、具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

四、医疗器械经营许可证办理需要哪些材料?

01、医疗器械经营许可证申请表;

02、企业营业执照复印件;

03、法定代表人(企业负责人)、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

04、企业组织机构与部门设置说明;

05、医疗器械经营范围、经营方式说明;

06、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

07、主要经营设施、设备目录;

08、经营质量管理制度,工作程序等文件目录;

09、信息管理系统基本情况;

10、经办人授权文件;

欢迎来电咨询办理医疗器械经营许可证的相关业务。


医疗器械经营许可证

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医疗器械经营许可证
大**花
2023-10-06 00:00
我想问一哈办医疗器械许可证要哪些材料?想了解一下。我看到你们说可以代办真的假的哟?
悟空财税客服:是真的老师,我们这里专业代办请放心!医疗器械经营许可证的办理材料:1、医疗器械经营许可证申请表。2、企业营业执照要求分公司同时提交总公司营业执照。3、相关人员:法定代表人、企业负责人的身份证证明、质量负责人身份证明、职称、简历、企业组织机构图、部门设置说明等。4、经营活动范围、方式进行说明:产品信息分类目录编号、分类名称及产品注册证复印件加盖供应商公章;经营发展方式不同情况可以说明。5、经营场地:房产证明文件或者租赁协议的复印件。6、经营场所、仓库地址:地理位置图、外部栋号、楼层等布局图,房屋内部的平面图,设施、设备目录。7、其他材料。
医疗器械经营许可证
每**酒
2023-04-08 00:00
办理医疗器械第三类许可证需要什么材料啊?你们可以帮忙办吗
悟空财税客服:可以的老师,我们这边是专业代办。办理第三类医疗器械许可证的话主要需要以下材料:1.医疗器械经营许可申请表;2.营业执照;3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;4.组织机构与部门设置说明;5.经营范围、经营方式说明;6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、仓库委托第三方的需要第三方委托仓储协议;7.经营设施、设备目录;8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;9.经办人授权证明、承诺书。您可以参考一下噢,有不明白的地方可以随时咨询我们!
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医疗器械经营许可证

答疑解惑

  • Q: 为什么需要办理资质?

    A: 1. 提高企业竞争力
    企业资质是企业在市场竞争中的重要保障。拥有一定的资质证书,可以证明企业具有一定的技术实力和管理水平,提高企业在市场中的竞争力。
    2. 保障企业合法经营
    企业资质证书是企业合法经营的必要条件。如果企业没有相应的资质证书,就无法合法经营,容易被政府部门查处,甚至被吊销营业执照。
    3. 提高企业信誉度
    企业资质证书是企业信誉度的重要体现。拥有一定的资质证书,可以证明企业具有一定的信誉度和诚信经营的能力,提高企业在客户心中的信任度。
  • Q: 没有办理资质营业有什么后果?

    A: 无证经营的行为,工商部门会依法进行取缔,没收相关的经营收入。情节严重的,可能会被判处非法经营罪等其他罪名。
    触犯刑律的,依照《刑法》关于非法经营罪、重大责任事故罪、重大劳动安全事故罪、危险物品肇事罪或者其他罪的规定,依法追究刑事责任。
    《无证无照经营查处办法》第五条
    经营者未依法取得许可从事经营活动的,由法律、法规、国务院决定规定的部门予以查处;法律、法规、国务院决定没有规定或者规定不明确的,由省、自治区、直辖市人民政府确定的部门予以查处。
    《无证无照经营查处办法》第七条
    经营者未依法取得许可且未依法取得营业执照从事经营活动的,依照本办法第五条的规定予以查处。
    《无证无照经营查处办法》第十二条
    从事无证经营的,由查处部门依照相关法律、法规的规定予以处罚。
    《无证无照经营查处办法》第十三条
    从事无照经营的,由工商行政管理部门依照相关法律、行政法规的规定予以处罚。法律、行政法规对无照经营的处罚没有明确规定的,由工商行政管理部门责令停止违法行为,没收违法所得,并处1万元以下的罚款。
  • Q: 办理资质的方法有哪些?

    A: 1、办理:如果是以前进行过资质办理的公司,或者企业负责人对于资质的办理流程比较熟悉可以自行办理。准备好相关申报材料向有关部门机构提出申请即可。
    2、转让:资质转让是直接购买一家拥有资质的公司,变更到自己名下。这样的方式比较便捷,连资质升级都可以省略。
    3、代办:企业委托资质代理机构机构进行建筑资质办理或者升级,这种方法能够快速拿到资质,从而也能快速开展项目以及经营。
  • Q: 企业办理资质需要注意什么问题?

    A: 1. 了解资质证书种类
    企业资质证书种类繁多,不同的证书对应不同的业务范围和资质等级。企业在办理资质证书前,需要了解不同证书的种类和要求,选择适合自己企业的证书。
    2. 准备资料齐全
    企业在办理资质证书时,需要准备相关的资料。不同的证书需要准备的资料不同,企业需要提前了解要求,准备齐全相关资料,以免耽误办理时间。
    3. 注意证书有效期
    企业资质证书的有效期一般都会有固定期限,到期后需要重新办理。企业需要提前关注证书的有效期,及时办理证书的更新,以免影响企业的正常经营。
    4. 注意证书的使用范围
    企业在使用资质证书时,需要注意证书的使用范围。不同的证书对应不同的业务范围,企业需要在使用证书时,严格按照证书的使用范围进行操作,以免违规操作导致证书被吊销。

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