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医疗许可证

2024-08-07 17:02:04新闻资讯

大家肯定对医疗器械经营许可证如何代办有所好奇，但是我们要先一步一步的了解医疗许可证的具体内容，才能更好地解答医疗许可证如何代办，跟着悟空财税一起来看看吧。

医疗器械经营许可证如何代办？要解答这个问题先来看看一些关于医疗器械经营许可证的知识吧。医疗器械经营备案一共分为三类，其中办理一类医疗器械备案是可以直接办理的，所以今天众致君主要说的是二类、三类医疗经营许可证。

一、办理二类、三类医疗许可证的条件

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者是两个大专学历及以上质量管理人员。质量管理人员应该具备国家认可的相关专业的学历或者职称；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3、具有与经营规模以及经营范围相匹配的储存条件，包括具备符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4、经营单位应当建立健全产品质量管理制度，包括产品的采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

二、办理二类、三类医疗器械经营许可证需要的资料

开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；

2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）；

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

7、拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；

8、拟办整理企业产品质量管理制度文件以及储存设施、设备目录。

将所需要提交的的资料交给食品药品监管分局之后，如果部门接受受理的话将会在30个工作日内完成资料的审核以及现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

认为符合要求的，会作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

以上就是对医疗许可证如何代办的相关介绍，办理的程序可能较为繁琐。有不明白可以随时咨询我。如果您不知道自己的产品是什么类型的，可以打电话随时咨询我，可以给您妥善的建议。

 


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答疑解惑

  • Q： 为什么需要办理资质？

    A： 1. 提高企业竞争力
    企业资质是企业在市场竞争中的重要保障。拥有一定的资质证书，可以证明企业具有一定的技术实力和管理水平，提高企业在市场中的竞争力。
    2. 保障企业合法经营
    企业资质证书是企业合法经营的必要条件。如果企业没有相应的资质证书，就无法合法经营，容易被政府部门查处，甚至被吊销营业执照。
    3. 提高企业信誉度
    企业资质证书是企业信誉度的重要体现。拥有一定的资质证书，可以证明企业具有一定的信誉度和诚信经营的能力，提高企业在客户心中的信任度。

  • Q： 没有办理资质营业有什么后果？

    A： 无证经营的行为，工商部门会依法进行取缔，没收相关的经营收入。情节严重的，可能会被判处非法经营罪等其他罪名。
    触犯刑律的，依照《刑法》关于非法经营罪、重大责任事故罪、重大劳动安全事故罪、危险物品肇事罪或者其他罪的规定，依法追究刑事责任。
    《无证无照经营查处办法》第五条
    经营者未依法取得许可从事经营活动的，由法律、法规、国务院决定规定的部门予以查处；法律、法规、国务院决定没有规定或者规定不明确的，由省、自治区、直辖市人民政府确定的部门予以查处。
    《无证无照经营查处办法》第七条
    经营者未依法取得许可且未依法取得营业执照从事经营活动的，依照本办法第五条的规定予以查处。
    《无证无照经营查处办法》第十二条
    从事无证经营的，由查处部门依照相关法律、法规的规定予以处罚。
    《无证无照经营查处办法》第十三条
    从事无照经营的，由工商行政管理部门依照相关法律、行政法规的规定予以处罚。法律、行政法规对无照经营的处罚没有明确规定的，由工商行政管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处1万元以下的罚款。

  • Q： 办理资质的方法有哪些？

    A： 1、办理：如果是以前进行过资质办理的公司，或者企业负责人对于资质的办理流程比较熟悉可以自行办理。准备好相关申报材料向有关部门机构提出申请即可。
    2、转让：资质转让是直接购买一家拥有资质的公司，变更到自己名下。这样的方式比较便捷，连资质升级都可以省略。
    3、代办：企业委托资质代理机构机构进行建筑资质办理或者升级，这种方法能够快速拿到资质，从而也能快速开展项目以及经营。

  • Q： 企业办理资质需要注意什么问题？

    A： 1. 了解资质证书种类
    企业资质证书种类繁多，不同的证书对应不同的业务范围和资质等级。企业在办理资质证书前，需要了解不同证书的种类和要求，选择适合自己企业的证书。
    2. 准备资料齐全
    企业在办理资质证书时，需要准备相关的资料。不同的证书需要准备的资料不同，企业需要提前了解要求，准备齐全相关资料，以免耽误办理时间。
    3. 注意证书有效期
    企业资质证书的有效期一般都会有固定期限，到期后需要重新办理。企业需要提前关注证书的有效期，及时办理证书的更新，以免影响企业的正常经营。
    4. 注意证书的使用范围
    企业在使用资质证书时，需要注意证书的使用范围。不同的证书对应不同的业务范围，企业需要在使用证书时，严格按照证书的使用范围进行操作，以免违规操作导致证书被吊销。

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