医疗器械质量体系认证办理

2024-11-14 17:43:44新闻资讯

ISO13485医疗器械质量管理体系采用了基于质量管理系统核心标准中的相应概念，对比于ISO9001标准适用于所有类型的组织，医疗器械质量体系认证更加专业，重点在于对医疗器械的设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务等相关行业的机构。跟着悟空财税一起看看医疗器械质量体系认证

认证所适合的范围包括以下医疗器械：

1、非有源医疗设备

2、有源（非植入）

3、有源（植入）

4、通过体外诊断的

5、对医疗器械的灭菌方式

6、使用特定物质或技术

7、医疗器械相关服务

ISO13485认证申请的条件：申请的机构需要拥有确定的法律地位及相关的资质认可

1、对于生产型企业，1类产品需要出示产品备案凭证和生产备案凭据；2类和3类产品需要出示医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业的许可证书；

2、对于经营企业，经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证；

3、对于仅出口的企业，根据2020年3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品的注册证、备案凭据、医疗器械生产企业许可证书及备案的凭据；

申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包含了质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料和程序文件要求的其它相关表单）

认证申请前，接受审核方的管理体系需要满足不低于三个月的有效生产运行并且进行了一次完整的内部审核和管理评审（如果是生产植入性医疗器械产品，体系运行时间不低于6个月时间，其他产品的管理体系不低于运行3个月时间）

医疗器械质量体系认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：

1、初次认证

①企业将填写好的《ISO13485认证申请表》连同认证要求中有关材料报给认证中心。　

②机构组织现场审查、提交技术委员会审查。

③汇总审查意见。

④颁发证书，组织公告和宣传。　

⑤获证企业如需标识，可以在认证中心进行预定购买，如有特殊印制要求的话单独注明。

2、年度监督检查

①认证中心按照监督审核计划组织监督审核。

②企业现场进行监督审核。

③审核组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。

④监督检查每年一次。　　

3、复评认证

3年到期的企业，需要重新将《ISO13485认证分申请表》进行填报，跟相关的申请材料一起报送认证中心。

随着新冠病毒疫情的进一步蔓延，“口罩”“防护服”等产品一时成为网络热词。这些产品除了需要同时拥有医疗器械注册证、生产和卫生许可证外，也需要通过医疗器械质量体系认证哦，今天小编跟大家学习ISO13485相关知识就到这里了。

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