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二类医疗器械经营许可证办理流程

2024-09-10 09:31:13新闻资讯

办理医疗器材二类许可证，是医疗器材类的行业、单位或个人在经销中遵循的需求。今天小编要和大家聊一聊的就是二类医疗器械经营许可证办理流程，看看二类医疗器械经营许可证办理流程到底是怎样的。

一、什么是医疗器材二类许可证？

按照国家食品药品监督经管局（CFDA）的分类标准，二类医疗器材须要取得许可证，才能上市经销或者在临床运用。根据《医疗器材分类条目》规定，二类医疗器材包括血压计、耳温枪、心电图机、输液泵等常见而广泛运用的医疗器材，属于中度风险。

二、二类医疗器械经营许可证办理流程

1.材料的准备

处理医疗器材二类的许可证须要准备一系列相关素材，包括：

（1）医疗器材注册证明。

（2）生产企业的生意执照、生产许可证；进口企业的生意执照、进口药品批准文号或装置注册登记证明。

（3）产品技术文件、品质经管体系文件和生产能力及条件说明书等。

（4）医疗器材的标志、标签等规则内容。

2.申报审察

将准备好的申办素材呈报到对应机构进行审察。申办人留意，如检查发现不吻合的要求，则在规定时间内进行整改并重新提交。审察通过后，须要当场审察，看医疗器材的生产、储存、运输、售后服务等方面是否满足要求。

3.颁发许可证

获得审察通过后，即可领取医疗器材二类许可证。该证件有效期一般为5年，期满后须要重新办理。

三、留意事项

1.技术要求

医疗器材二类许可证的申办吻合规定的技艺的要求。

2.经销许可证要求

企业在办理医疗器材二类许可证之前，必须先取得经销许可证。由于经销范围对应的医疗器材种类不同，因此取得的经销许可证也是不同的，需根据企业实际情况进行选择。

3.厂房及装置要求

在申办之前，企业需保证生产或经销医疗器材的场所和设备吻合标准，满足厂容厂貌、装置等方面的要求。审察时将会被淘汰。

4.基础建设要求

企业在申办医疗器材二类许可证之前，需保证医疗器材产品的研发、生产、检验和售后服务等基础建设方面都已经具备，并且能够承担对应的经管责任。

以上就是小编对于二类医疗器械经营许可证办理流程是怎样的这一话题的相关讲解，希望能够对朋友们有所帮助，欢迎咨询客服登录官网查看。


 


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二类医疗器械经营许可证办理流程

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答疑解惑

  • Q： 为什么需要办理资质？

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    企业资质是企业在市场竞争中的重要保障。拥有一定的资质证书，可以证明企业具有一定的技术实力和管理水平，提高企业在市场中的竞争力。
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    《无证无照经营查处办法》第五条
    经营者未依法取得许可从事经营活动的，由法律、法规、国务院决定规定的部门予以查处；法律、法规、国务院决定没有规定或者规定不明确的，由省、自治区、直辖市人民政府确定的部门予以查处。
    《无证无照经营查处办法》第七条
    经营者未依法取得许可且未依法取得营业执照从事经营活动的，依照本办法第五条的规定予以查处。
    《无证无照经营查处办法》第十二条
    从事无证经营的，由查处部门依照相关法律、法规的规定予以处罚。
    《无证无照经营查处办法》第十三条
    从事无照经营的，由工商行政管理部门依照相关法律、行政法规的规定予以处罚。法律、行政法规对无照经营的处罚没有明确规定的，由工商行政管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处1万元以下的罚款。

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    企业在办理资质证书时，需要准备相关的资料。不同的证书需要准备的资料不同，企业需要提前了解要求，准备齐全相关资料，以免耽误办理时间。
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    企业资质证书的有效期一般都会有固定期限，到期后需要重新办理。企业需要提前关注证书的有效期，及时办理证书的更新，以免影响企业的正常经营。
    4. 注意证书的使用范围
    企业在使用资质证书时，需要注意证书的使用范围。不同的证书对应不同的业务范围，企业需要在使用证书时，严格按照证书的使用范围进行操作，以免违规操作导致证书被吊销。

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