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二类医疗器械经营许可证怎么办理

2024-09-16 09:35:05新闻资讯

二类医疗器械包括血压计、耳温枪、心电图机、输液泵等常见而广泛运用的医疗器材，属于中度风险。那二类医疗器械经营的许可证怎么办理呢？今天小编要和大家聊一聊的就是二类医疗器械经营许可证怎么办理，看看二类医疗器械经营许可证怎么办理到底是怎样的，感兴趣的朋友们快随着小编一起去了解一下吧。

一、什么是医疗器材二类允可证？

按照国家食品药品监督经管局（CFDA）的分类的标准，医疗器物要许可证，根据《医疗器材分类的条目》规定，二类医疗器材包括血压计、耳温枪、心电图机、输液泵等常见而广泛运用的医疗器材，属于中度风险。

二、二类医疗器械经营许可证怎么办理的流程

1.材料的准备

处理医疗器材二类的许可证须要准备一系列相关素材，包括：

（1）医疗器材注册证明。

（2）生产企业的生意执照、生产许可证；进口企业的生意执照、进口药品批准文号或装置注册登记证明。

（3）产品技术文件、品质经管体系文件和生产能力及条件说明书等。

（4）医疗器材的标志、标签等规矩的内容。

2.申报的审察

准备好的素材呈交到机构进行审对。

3.颁发的许可证

获得审察通过，可领取医疗器材二类的允可证。证件有效期一般为五年，时间满后须要重新处理。

三、注重的事项

1.要求

二类的允可证的申述吻合的技术的要求。

2.经销许可证的要求

办理二类允可证之前，必须先取得经销允可证。

3.厂房及装置的要求

产业须保证生产或经销医疗器材的场所和设备吻合标准，满足厂容厂貌、装置等方面的要求。审察时将会被淘汰。

4.基础建设的要求

企业在申办医疗器材二类许可证之前，需保证医疗器材产品的研发、生产、检验和售后服务等基础建设方面都已经具备，并且能够承担对应的经管责任。

二类医疗器材包括血压计、耳温枪、心电图机、输液泵等常见而广泛运用的医疗器材，属于中度风险。

以上就是小编对于二类医疗器械经营许可证怎么办理是怎样的这一话题的相关讲解，希望能够对朋友们有所帮助，欢迎咨询客服登录官网查看，感兴趣的朋友们快随着小编一起去了解一下吧。


 


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答疑解惑

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