悟空资质网专注办理建筑资质、icp许可证、iso9001体系认证机构二十年！满足企业对食品经营许可证、排污许可证、安全生产许可证等证件办理的一切需求。

400电话：4000-360-088 手机：13752889949
员工通道 登录 | 注册 | 购物车 |
工具栏
工具栏

食品餐饮

外卖商家、餐馆食堂、商超便利店
工具栏

药品医疗

医疗器械、医疗药品、互联网医药
工具栏

资格认证

高企认定、质量体系、管理体系
微信小程序码

微信

小程序码
  1. 首页
  2. 新闻资讯
  3. 申请医疗器械许可证如何办理

申请医疗器械许可证如何办理

2024-10-09 09:34:50新闻资讯

我们的衣食住行，因为有了法律规则才能更好的保障我们各自的权益不被侵害，我们的生活是离不开法律的，因此应该提高对法律知识的了解和认识，避免在遇到法律问题无法维护自己的合法权益。也许您现在面临着申请医疗器械许可证如何办理的问题，小编希望通过对申请医疗器械许可证的介绍对您有帮助。

一、申请医疗器械许可证如何办理

医疗器械生产许可证要到所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门办理，办理时要填写填写《第一类医疗器械生产企业登记表》；

而且应当在领取营业执照后30日内去办理。

《医疗器械监督管理条例》第二十四条

医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：

（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。

二、医疗器械注册证怎么办理

境内的二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理；境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。

《中华人民共和国行政许可法》第三十九条行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发行政许可证件的，应当向申请人颁发加盖本行政机关印章的下列行政许可证件：

（一）许可证、执照或者其他许可证书；

（二）资格证、资质证或者其他合格证书；

（三）行政机关的批准文件或者证明文件；

（四）法律、法规规定的其他行政许可证件。

行政机关实施检验、检测、检疫的，可以在检验、检测、检疫合格的设备、设施、产品、物品上加贴标签或者加盖检验、检测、检疫印章。

通过本篇文章的内容，希望能够解答您所面临申请医疗器械许可证怎样办理的问题。平常我们可以多多学习了解法律知识，这样在面临法律问题需要解决时，我们就能够通过学习到的法律知识来维护自己的权益了。想要了解更多相关的法律问题。


当前阅读：

申请医疗器械许可证如何办理

上一篇：办理医疗器械生产许可证步骤

下一篇：办资质要求有哪些

相关推荐

答疑解惑

  • Q： 为什么需要办理资质？

    A： 1. 提高企业竞争力
    企业资质是企业在市场竞争中的重要保障。拥有一定的资质证书，可以证明企业具有一定的技术实力和管理水平，提高企业在市场中的竞争力。
    2. 保障企业合法经营
    企业资质证书是企业合法经营的必要条件。如果企业没有相应的资质证书，就无法合法经营，容易被政府部门查处，甚至被吊销营业执照。
    3. 提高企业信誉度
    企业资质证书是企业信誉度的重要体现。拥有一定的资质证书，可以证明企业具有一定的信誉度和诚信经营的能力，提高企业在客户心中的信任度。

  • Q： 没有办理资质营业有什么后果？

    A： 无证经营的行为，工商部门会依法进行取缔，没收相关的经营收入。情节严重的，可能会被判处非法经营罪等其他罪名。
    触犯刑律的，依照《刑法》关于非法经营罪、重大责任事故罪、重大劳动安全事故罪、危险物品肇事罪或者其他罪的规定，依法追究刑事责任。
    《无证无照经营查处办法》第五条
    经营者未依法取得许可从事经营活动的，由法律、法规、国务院决定规定的部门予以查处；法律、法规、国务院决定没有规定或者规定不明确的，由省、自治区、直辖市人民政府确定的部门予以查处。
    《无证无照经营查处办法》第七条
    经营者未依法取得许可且未依法取得营业执照从事经营活动的，依照本办法第五条的规定予以查处。
    《无证无照经营查处办法》第十二条
    从事无证经营的，由查处部门依照相关法律、法规的规定予以处罚。
    《无证无照经营查处办法》第十三条
    从事无照经营的，由工商行政管理部门依照相关法律、行政法规的规定予以处罚。法律、行政法规对无照经营的处罚没有明确规定的，由工商行政管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处1万元以下的罚款。

  • Q： 办理资质的方法有哪些？

    A： 1、办理：如果是以前进行过资质办理的公司，或者企业负责人对于资质的办理流程比较熟悉可以自行办理。准备好相关申报材料向有关部门机构提出申请即可。
    2、转让：资质转让是直接购买一家拥有资质的公司，变更到自己名下。这样的方式比较便捷，连资质升级都可以省略。
    3、代办：企业委托资质代理机构机构进行建筑资质办理或者升级，这种方法能够快速拿到资质，从而也能快速开展项目以及经营。

  • Q： 企业办理资质需要注意什么问题？

    A： 1. 了解资质证书种类
    企业资质证书种类繁多，不同的证书对应不同的业务范围和资质等级。企业在办理资质证书前，需要了解不同证书的种类和要求，选择适合自己企业的证书。
    2. 准备资料齐全
    企业在办理资质证书时，需要准备相关的资料。不同的证书需要准备的资料不同，企业需要提前了解要求，准备齐全相关资料，以免耽误办理时间。
    3. 注意证书有效期
    企业资质证书的有效期一般都会有固定期限，到期后需要重新办理。企业需要提前关注证书的有效期，及时办理证书的更新，以免影响企业的正常经营。
    4. 注意证书的使用范围
    企业在使用资质证书时，需要注意证书的使用范围。不同的证书对应不同的业务范围，企业需要在使用证书时，严格按照证书的使用范围进行操作，以免违规操作导致证书被吊销。

热门文章

悟空资质 在线交谈
重庆悟空资质网
4000-360-088
9:00-18:00 (周一至周日)
手机号码： 13752889949
业务咨询 转1 商务合作 转2 服务咨询 转3 投诉建议 转4
小程序
小程序
友情链接 悟空财税

重庆悟空资质网主营项目：建筑资质、icp许可证、iso9001体系认证机构、食品经营许可证、排污许可证、安全生产许可证等

联系电话：400电话：4000-360-088 手机：13752889949 地址：重庆市江北区金融街3号19层悟空财税 渝ICP备2021000088号-1