二三类医疗器械许可证

2024-03-31 11:39:52新闻资讯

对医疗器物进行分类的经管，分为第一类医疗的器物、第二类医疗的器物和第三类医疗的器物。经销第一类医疗的器物，不须要许可和备案。经销第二类医疗器物实行备案经管，经销第三类医疗器物实行许可经管。也就是说，操作第三类医疗器物，须要申请医疗器物操作许可证，该许可证为行政许可; 对第二类医疗器物的操作，只须记录。今天小编要和大家聊一聊的就是二三类医疗器械许可证，看看二三类医疗器械许可证到底是怎样的。

重要说明：医疗器物三类不包括两类。也就是说，企业同时经销两种医疗器物和三种医疗器物的，应当办理的准可和备案的手续。

一、申请条件的差异

二三类医疗器械许可证所须的要求：

1 、有4名以上相关工作人员

2 、拥有50平以上经销生产所

3 、有与经销范畴和经销规模相适应的储存条件，全部委托其他医疗器物经销企业储存的，可以不设立仓储

4 、有与所经销医疗器物相适应的品质经管制度;

5 、具备与所经销医疗器物相适应的专业指导、技术培训和售后服务才干，或者承诺由相关机构提供技术支持。

比如我们现在市场最火的口罩等防疫物资等，经销活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案经管，颁发《医疗器物经销备案凭证》。

二、三类—市药监局办理医疗器物经销许可证

第三类医疗器物是具有较高风险，须要采取特别措施严格控制经管以保证其安全有效的医疗器物，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，经销三类医疗器物由设区的市级食品药品监管部门实行许可经管，颁发《医疗器物经销许可证》。

三、申请办理的步骤：

1、产业向药监部门提交的医疗器物经销的准可证申报的材料。

2、药监部门对材料进行审察。

3、企业传交的材料正式受理。

4、相关部门行政审核。

5、现场审评。

6、相关部门作出行政决定。

7、制证、发证。

四、申述所须的材料

1、营业执照的复印件；

2、法表人、企业负责人、品质负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3、组织机构与部门设置说明；

4、经销范畴、经销方式说明；

5、经销场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6、经销设施、设备目录；

7、经销品质经管制度、工作程序等文件目录；

8、计算机信息经管系统基本情况介绍和功能说明；

9、经办人授权证明；

10、申请表

11、其他证明材料

以上就是小编对于二三类医疗器械许可证是怎样的这一话题的相关讲解，希望能够对朋友们有所帮助，欢迎咨询客服登录悟空财税官网查看。

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