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解析保健食品生产许可证审查细则

2025-01-30 09:37:49新闻资讯

随着人们对健康生活的追求日益增强，国家制度并制度了《保健食品生产许可证审查细则》，为了保障保健食品的质量安全，维护消费者的合法权益。同样，也是为了以此来规范保健食品生产许可证审查工作。

一、制定目的与适用范围

《保健食品生产许可证审查细则》的制定，旨在规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全。该细则适用于中华人民共和国境内所有从事保健食品生产的企业，包括书面审查、现场核查和许可检验等技术审查和行政审批工作。

二、职责划分与审查原则

细则明确了各级食品药品监督管理部门的职责分工。国家食品药品监督管理总局负责制定审查标准和程序，指导各省级部门开展工作；省级部门则负责具体实施本辖区的审查工作；技术审查部门负责组织书面审查、现场核查和许可检验等技术审查工作，确保审查工作的科学、高效和公平公正。

审查工作遵循规范统一、科学高效和公平公正的原则。所有保健食品生产企业均统一颁发《食品生产许可证》，明确审查标准，规范审查流程，提高审查效率。同时，通过理清技术审查与行政审批的关系，确保审查工作的公正性和透明度。

三、审查流程与内容

保健食品许可证的审查流程主要包括收件、受理、审查、审批决定和决定书送达等环节。申请人首先需通过省局企业行政许可服务平台进行许可申报，并提交相关纸质材料。受理部门在审核材料后，将受理材料移送至技术审查部门。

技术审查部门在接收材料后，进行书面审查，核对申请人的主体资质、生产条件和委托生产等相关情况。书面审查合格后，审查组将进行现场核查，重点检查生产条件、品质管理和生产过程等方面。现场核查将按照《保健食品生产许可现场核查记录表》的要求进行，包括82项审查条款，确保审查的全面性和准确性。

四、审查要点与要求

在审查过程中，有几个关键点需要特别关注。首先，生产厂区必须整洁卫生，洁净车间布局合理，符合保健食品良好生产规范要求。其次，企业需建立健全的质量管理规章制度和体系文件，确保生产工艺清晰完整，生产设施设备与生产工艺相适应。此外，企业还需制定保健食品生产工艺操作规程，建立生产批次管理制度，留存批生产记录，以便追溯和监控产品质量。

综上所述，通过严格的审查保健食品生产许可证流程和全面的审查内容，确保保健食品生产企业的实际生产条件和质量保障能力满足产品注册与备案技术要求，保障消费者的健康安全。


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答疑解惑

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