医疗器械经营许可证注销流程是什么？

2025-12-15 09:42:25新闻资讯

医疗器械经营许可证注销是企业退出医疗器械市场的关键环节，其流程涉及法律合规、行政审批及多部门协同。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，本文系统梳理注销流程的核心步骤、材料清单及注意事项。

一、注销流程的法律依据与适用场景

根据《医疗器械经营监督管理办法》第二十条，许可证注销的法定情形包括：企业主动申请终止经营、许可证有效期届满未延续、市场主体资格终止（如破产解散）、许可证被吊销或撤销等。

二、核心注销流程与操作要点

1、材料准备：全且准是关键

注销申请需提交以下核心材料：

注销申请表：需法定代表人签字并加盖企业公章，内容与许可证信息一致。北京、江西等地要求填写企业注销决议或董事会决议原件。

许可证原件：正副本需完整提交，若遗失需先办理遗失声明。

主体资格证明：营业执照复印件需加盖公章，部分地区（如深圳）通过联网核验的可免提交。

授权委托文件：委托他人办理时需提供授权委托书及代理人身份证明。

特殊材料：江西南昌要求仓储设施处置证明，赣州需提交从业人员解聘清单；北京怀柔区需企业注销情况说明及真实性声明。

2、提交申请：线上线下双通道

企业可通过两种方式提交申请：

线下窗口：向所在地市级药监部门或市场监管局窗口递交材料。

线上平台：通过国家药监局网上办事系统或地方政务服务网填报申请并上传材料，部分地区支持“不见面审批”。

3、审核与现场核查：严控合规风险

药监部门对材料进行形式审查与实质审核，重点核查：

库存处理：剩余医疗器械需提供销毁证明（由合法资质机构出具）或转移协议（一式两份，签章完整）。

税务清算：虽不直接收费，但税务部门会核查企业是否结清税款，未完成清算可能导致注销受阻。

现场检查：部分地区（如江西）对经营场所、仓储设施进行实地核查，确认企业已停止经营活动。

4、审批与公示：完成法定程序

审核通过后，药监部门出具注销决定书，并在官方网站公示注销信息。企业可领取纸质证明或通过邮寄方式接收。

三、注销流程中的高发风险与应对策略

1、时间节点把控不严

企业需在终止经营后15日内（主动注销）或收到吊销决定后30日内（被动注销）提交申请，逾期可能面临罚款。

2、材料瑕疵导致退件

常见问题包括签字漏签、文件缺页、信息不一致等。建议企业使用材料预审系统提前核查规范性，或咨询当地主管部门确认要求。

3、后续衔接遗漏

注销后需完成：

税务注销：到税务部门办理清税证明。

员工安置：解除劳动合同并妥善处理劳动纠纷。

场所限制：部分地区规定3年内不得使用原经营场所申请同类许可证。

医疗器械经营许可证注销是企业合规管理的“最后一公里”，涉及法务、行政、财务、物资清理等多环节。企业需树立退出意识，提前规划库存处理、税务清算及员工安置，严格遵循法定程序，避免因疏忽导致法律风险或信用损失。

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