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医疗器械经营许可证办理

2024-07-08 17:19:35新闻资讯

医疗器械经营许可证办理流程是怎样的？医疗器械经营许可是医疗器械经营企业必须具备的证件。今天就由悟空财税小编通过下述分享，为大家讲解医疗器械经营许可证办理流程及其相关内容吧。

接下来关于医疗器械经营许可证办理流程的内容分享与讲解，小编将通过下述几个方面来为大家做简单的梳理与介绍：

一、医疗器械许可证行政许可的内容包括哪些？

1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》；

2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的。

二、医疗器械经营许可办理流程是怎样的？

1、企业需要提交办理申请及相关材料。随后到药监部门查验申请资料是否符合基本要求，其次部门会决定是否受理或不予受理申请的决定。

2、部门会进行现场审核。药监部门一般会指派一至三名的审核员至企业经营现场审核，若是不符合要求的企业进行整改，如整改后仍不满足要求的部门会给出不予许可通知。

3、有药监部门发放证书。药监部门根据相关资料会决定是否给予企业发放经营许可证，并且在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可。

三、医疗器械许可证的办理所需材料有哪些？

1、准备好企业名称与经营范围、注册资本及股东出资比例，还有就是企业股东等身份证明；

2、准备好医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、准备好企业的质量管理文件等；

4、准备好2个或以上医学专业或相关专业人员的证书、身份证明与简历；

5、准备好符合企业的医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、准备好公司的章程、股东会决议等；

7、准备好其它相关材料。

四、医疗器械经营许可的三大类别是什么？

1、不用办理医疗器械经营的许可证；

2、市药监局办理医疗器械经营备案；

3、市药监局办理医疗器械经营额许可证。

五、医疗器械经营许可的代办需要哪些材料？

1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

2、执业药师执业证书原件、复印件；

3、拟经营药品的范围；

4、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

以上所述，小编就医疗器械经营许可证的相关内容，做了简单的梳理与介绍，希望对大家有所帮助，更多精彩内容欢迎关注悟空财税官网查询浏览。

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答疑解惑

Q：为什么需要办理资质？

A： 1. 提高企业竞争力
企业资质是企业在市场竞争中的重要保障。拥有一定的资质证书，可以证明企业具有一定的技术实力和管理水平，提高企业在市场中的竞争力。
2. 保障企业合法经营
企业资质证书是企业合法经营的必要条件。如果企业没有相应的资质证书，就无法合法经营，容易被政府部门查处，甚至被吊销营业执照。
3. 提高企业信誉度
企业资质证书是企业信誉度的重要体现。拥有一定的资质证书，可以证明企业具有一定的信誉度和诚信经营的能力，提高企业在客户心中的信任度。
Q：没有办理资质营业有什么后果？

A：无证经营的行为，工商部门会依法进行取缔，没收相关的经营收入。情节严重的，可能会被判处非法经营罪等其他罪名。
触犯刑律的，依照《刑法》关于非法经营罪、重大责任事故罪、重大劳动安全事故罪、危险物品肇事罪或者其他罪的规定，依法追究刑事责任。
《无证无照经营查处办法》第五条
经营者未依法取得许可从事经营活动的，由法律、法规、国务院决定规定的部门予以查处；法律、法规、国务院决定没有规定或者规定不明确的，由省、自治区、直辖市人民政府确定的部门予以查处。
《无证无照经营查处办法》第七条
经营者未依法取得许可且未依法取得营业执照从事经营活动的，依照本办法第五条的规定予以查处。
《无证无照经营查处办法》第十二条
从事无证经营的，由查处部门依照相关法律、法规的规定予以处罚。
《无证无照经营查处办法》第十三条
从事无照经营的，由工商行政管理部门依照相关法律、行政法规的规定予以处罚。法律、行政法规对无照经营的处罚没有明确规定的，由工商行政管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处1万元以下的罚款。
Q：办理资质的方法有哪些？

A： 1、办理：如果是以前进行过资质办理的公司，或者企业负责人对于资质的办理流程比较熟悉可以自行办理。准备好相关申报材料向有关部门机构提出申请即可。
2、转让：资质转让是直接购买一家拥有资质的公司，变更到自己名下。这样的方式比较便捷，连资质升级都可以省略。
3、代办：企业委托资质代理机构机构进行建筑资质办理或者升级，这种方法能够快速拿到资质，从而也能快速开展项目以及经营。
Q：企业办理资质需要注意什么问题？

A： 1. 了解资质证书种类
企业资质证书种类繁多，不同的证书对应不同的业务范围和资质等级。企业在办理资质证书前，需要了解不同证书的种类和要求，选择适合自己企业的证书。
2. 准备资料齐全
企业在办理资质证书时，需要准备相关的资料。不同的证书需要准备的资料不同，企业需要提前了解要求，准备齐全相关资料，以免耽误办理时间。
3. 注意证书有效期
企业资质证书的有效期一般都会有固定期限，到期后需要重新办理。企业需要提前关注证书的有效期，及时办理证书的更新，以免影响企业的正常经营。
4. 注意证书的使用范围
企业在使用资质证书时，需要注意证书的使用范围。不同的证书对应不同的业务范围，企业需要在使用证书时，严格按照证书的使用范围进行操作，以免违规操作导致证书被吊销。

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